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醫療器械的粘接組裝用膠介紹

來源: 時間:2023-11-03 11:45:07 瀏覽次數:

醫療行業用(yòng)膠選擇的都是(shì)醫療級膠粘劑(jì),而醫療級膠粘劑指的是醫療器械粘(zhān)接用的膠粘劑。其實大多數的醫療器械都(dōu)是通過(guò)膠(jiāo)粘劑的粘接來組裝劑。現代(dài)醫療器械製造工業要求產品(pǐn)在很多特殊條件下具有較大的可靠性和(hé)性能。醫療器械製造商需要通過大(dà)量的測試和驗證來確定膠粘劑的性(xìng)能(néng),從而選擇合適的膠粘劑,這也要求醫療膠(jiāo)粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市場經濟並大批量製造的要求。

    醫療(liáo)行(háng)業(yè)用膠選擇的都是醫療級膠粘(zhān)劑,而醫(yī)療(liáo)級膠粘劑指的是醫療器械粘接用的膠粘劑(jì)。
其實大多數的醫療器械都是通過膠(jiāo)粘劑的粘接來(lái)組(zǔ)裝(zhuāng)劑。現代醫療器械製造工業要求(qiú)產品在(zài)很多特殊條件下具有較(jiào)大的(de)可靠性和性能。
醫療器械製(zhì)造商需要通(tōng)過大量的測試和驗證來(lái)確定膠粘劑的性能,從而選擇合適(shì)的膠粘劑,這也要求醫療膠粘(zhān)劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市(shì)場經(jīng)濟並大批量製造的要求。

基本上所有的醫(yī)療器械或診斷(duàn)設備都可能有使用醫療級膠粘劑。

  較常見的醫療膠粘劑有三類應用(yòng):
> 一次性用品(如注射器,導管,氧合器等(děng));
> 可(kě)重(chóng)複使用器械(如手術器(qì)械,診斷設備等);
> 植入器械(如起搏器等)。
醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求(qiú)的行業共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。

1.標準及(jí)法規
醫(yī)療器械事關人類的身體(tǐ)健康,在醫療器械製造領(lǐng)域,人們會更主動地關注膠粘劑的選擇標(biāo)準和良好粘接表現的要求。
醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐(nài)衝擊,耐高溫,耐流(liú)體阻力小以及加工製程要(yào)求。然而,許多醫(yī)療(liáo)器械(xiè)要求至(zhì)少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性(xìng)。
因此,醫療器械行業已經製定了幾個重要的標準和法規。

2.毒性及(jí)生物相容性
在醫療設備中使(shǐ)用的膠粘劑(jì),需要測試(shì)對(duì)細胞(細胞毒性)、血液成分(fèn)(溶血)、鄰近組織,和整體生物係統的影響。
現在(zài)的生物相容性測試存在幾類。膠粘劑供應商一(yī)般(bān)根據已設立的下列準則測試(shì)毒理學性質和生物相(xiàng)容性:
\> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

美國藥典協(xié)會(huì) USP Class VI標準

> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993

國際標準組織(zhī) ISO-10993標準
這些標準開始是為測試醫療設備使用的(de)塑料開發(fā)的,用於測(cè)試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑(jì)。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說(shuō)明固化後的產品是沒有毒性及生物相容的。

3.抗滅菌消(xiāo)毒(dú)
 需要注意的是,醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分(fèn)一次(cì)性和可重複使用的醫療器械都需要經過滅菌後才能使用。

一些產品(如內窺(kuī)鏡,手術器械等)可能(néng)需要多個滅菌(jun1)周期,膠粘劑必須(xū)承受住這些進程,而不(bú)影響主要功能(néng)的實現。

4.醫(yī)療器械的組裝方法

醫療設備製造的組裝方法包(bāo)括溶劑焊接(jiē)、超聲波(bō)焊(hàn)接、振動焊接、粘接(jiē)。因為不會像溶劑焊接一(yī)樣造(zào)成健康和安全(quán)方麵的問題,粘接在醫療器械製造業中獲得了廣泛的認可。

同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投(tóu)入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:

> 良好的空隙填充特性;
> 可(kě)用於熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;
> 柔性或剛性可調(diào);
> 粘合處的應(yīng)力分布均勻;
> 在兩個基(jī)板之間可以形成密閉密封.。

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